Novitas, empreiteira do CMS, rescinde a cobertura para testes genéticos de câncer múltiplo

NOVA YORK – A Novitas Solutions, empreiteira administrativa do Medicare, divulgou uma determinação de cobertura local na semana passada, limitando a cobertura para vários testes genéticos de câncer, incluindo os da Castle Biosciences, Interpace Biosciences e Pacific Edge Diagnostics.

O contratado revisou e analisou a literatura publicada para vários testes genéticos para oncologia e rescindiu a cobertura para os testes DecisionDx-Melanoma e DecisionDx-SCC da Castle Bio, Cxbladder Detect, Enhanced Detect, Monitor, Enhanced Triage e Resolve da Pacific Edge Diagnostics, PancraGen da Interpace, Colvera da Clinical Genomics, teste de hibridização in situ de fluorescência UroVysion da Abbott e classificador de risco de câncer ThyroSeq e classificador genômico PancreaSeq do centro médico da Universidade de Pittsburgh.

As novas limitações de cobertura entram em vigor em 17 de julho.

O contratado também observou que os testes não são clinicamente razoáveis ​​e necessários se houver validade analítica ou clínica não estabelecida ou níveis de utilidade clínica de evidência, se as intervenções não forem identificadas pela ClinGen, National Comprehensive Cancer Network ou OncoKB como demonstrando acionabilidade na decisão clínica- fazendo, ou se os pacientes não tiverem um diagnóstico estabelecido de câncer ou suspeita fundamentada de câncer. Testes genéticos de pacientes assintomáticos para fins de triagem, bem como triagem de seus parentes e repetições do mesmo teste genético no mesmo material genético também não são considerados medicamente razoáveis ​​ou necessários.

De acordo com Novitas, o portfólio de testes Cxbladder "todos sofrem do problema fundamental de validação insuficiente de seus testes em circunstâncias clínicas potencialmente confusas, incluindo malignidades de carcinoma não urotelial e condições inflamatórias do trato urinário". As evidências da empresa também demonstram vieses populacionais, principalmente nos primeiros artigos sobre pacientes do sexo masculino com ascendência europeia. Novitas observou que a maior parte da literatura primária em torno dos testes é financiada ou escrita diretamente pela Pacific Edge e que o conflito de interesses deve ser considerado ao revisar os documentos. Além disso, os testes não foram avaliados adequadamente no contexto da população do Medicare, disse Novitas.

Em um comunicado, a Pacific Edge disse que exploraria todas as opções legais disponíveis, incluindo uma possível apelação, com seus advogados, líderes de opinião e outras empresas afetadas e continuará a promover os testes e processar todos os testes solicitados. Ele acrescentou que a receita da empresa deve diminuir substancialmente até que os testes recuperem a cobertura, mas que a empresa planeja cobrar e receber reembolso de pagadores americanos contratados sem interrupção e de pagadores privados não contratados de acordo com as taxas de reembolso atuais.

A Pacific Edge disse que iniciará iniciativas de contenção de custos, incluindo um congelamento imediato de contratações e suspensão de gastos discricionários e novas despesas de capital.

"O diagnóstico molecular é um campo em desenvolvimento, e este LCD fez um movimento sem precedentes para mudar o limite em relação ao que é evidência aceitável e o que não é, contando com bancos de dados de terceiros que não cobrem adequadamente o padrão atual de tratamento no diagnóstico de câncer de bexiga, " O CEO da Pacific Edge, Peter Meintjes, disse no comunicado da empresa. "Consequentemente, a Novitas não parece reconhecer que os produtos da Pacific Edge melhoram o padrão de atendimento no diagnóstico de câncer de bexiga e não parece considerar os benefícios de alternativas de testes não invasivos e podem resultar em piores resultados para os pacientes".

O teste ThyroSeq da UPMC perdeu cobertura devido à falta de avaliação da utilidade clínica em sua literatura publicada, à "qualidade inadequada" dos artigos analisados ​​e à insuficiência de seus dados, disse Novitas. O PancreaSeq também perdeu cobertura devido à falta de literatura e evidências revisadas por pares.

Para os testes da Castle Biosciences, o MAC descobriu que o corpo da literatura revisada por pares era insuficiente para estabelecer a validade analítica, a validade clínica e a utilidade clínica do ensaio na população do Medicare. Os papéis revisados ​​para os testes de Castle deixaram muitas questões relacionadas às complexidades dos perfis de expressão gênica sem resposta, disse Novitas. As publicações para o teste de melanoma também careciam de definições consistentes em cada estudo, enquanto não havia estudos significativos determinando os resultados dos pacientes ou avaliando as decisões de tratamento clínico em um cenário do mundo real após um teste DecisionDx-SCC, impossibilitando a determinação da utilidade clínica. A decisão da Castle Biosciences vem depois que a Corporação de Seguros de Serviço de Médicos de Wisconsin, também contratante administrativo do Medicare, se recusou a cobrir o teste DecisionDx-SCC da empresa na semana passada.